Nova RDC da Anvisa atualiza regras da cannabis medicinal e marca nova fase regulatória no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a RDC 1.015/2026, nova resolução que substitui a antiga RDC 327/2019 e atualiza o marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil. A norma estabelece critérios mais detalhados para fabricação, importação, comercialização, prescrição e monitoramento de produtos derivados da cannabis para uso humano medicinal. 

A atualização faz parte de um conjunto de novas resoluções aprovadas pela Anvisa em 2026, após discussões realizadas na Diretoria Colegiada da agência e em resposta à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) sobre a regulamentação da produção de cannabis para fins medicinais e farmacêuticos no país. 

O que muda com a RDC 1.015/2026

A nova resolução reorganiza toda a cadeia regulatória da cannabis medicinal no Brasil, abrangendo etapas como:

• fabricação;
• importação; 
• distribuição; 
• comercialização; 
• prescrição; 
• dispensação; 
• fiscalização e monitoramento sanitário. 
  
  A RDC também reforça exigências relacionadas à rastreabilidade, controle de qualidade e segurança farmacêutica dos produtos.

Segundo a Anvisa, a norma amplia possibilidades terapêuticas e busca acompanhar o amadurecimento do mercado brasileiro de cannabis medicinal, que vem registrando crescimento expressivo no número de pacientes e prescritores nos últimos anos. 

THC acima de 0,2% passa a ter novas possibilidades de uso

Um dos principais pontos da atualização envolve os produtos com concentração de THC acima de 0,2%.

A nova resolução amplia as possibilidades de prescrição desses produtos para pacientes com doenças debilitantes graves, incluindo condições como fibromialgia e lúpus, desde que haja avaliação médica individualizada. 

A decisão representa uma flexibilização importante em relação às regras anteriores e aproxima o Brasil de modelos regulatórios já adotados em outros países.

Ainda assim, a utilização segue sujeita a controle médico, critérios clínicos e exigências sanitárias específicas.

Novas vias de administração

A RDC 1.015/2026 também amplia as formas autorizadas de administração dos produtos à base de cannabis.

Além da via oral, passam a ser permitidas vias:

• sublingual; 
• bucal; 
• dermatológica; 
• inalatória. 
  
  Segundo a Anvisa, a ampliação busca melhorar adesão terapêutica e atender pacientes com necessidades específicas.

Prescrição e controle sanitário mais rigorosos

A nova resolução também atualiza regras relacionadas à prescrição médica e ao acompanhamento dos pacientes.

Entre as mudanças estão novos critérios de receituário, reforço nas exigências documentais e maior integração dos produtos ao sistema de controle sanitário da Anvisa. 

A norma também reforça o papel da farmacovigilância e do monitoramento pós-uso, ampliando responsabilidades relacionadas ao acompanhamento clínico e à notificação de eventos adversos.

Pesquisa, cultivo e associações entram em nova fase regulatória

Além da RDC 1.015/2026, a Anvisa publicou outras resoluções complementares que reorganizam diferentes áreas da cannabis medicinal no Brasil:

• RDC 1.012/2026: regulamenta pesquisa científica; 
• RDC 1.013/2026: estabelece regras para produção de cannabis por pessoas jurídicas mediante Autorização Especial; 
• RDC 1.014/2026: cria regras específicas para associações de pacientes sem fins lucrativos. 

As novas normas estabelecem mecanismos de rastreabilidade, controle de segurança e monitoramento sanitário.

No caso das associações, a regulamentação não autoriza comercialização, mas cria critérios específicos para controle de qualidade, dispensação e acompanhamento dos pacientes associados. 

Importação individual continua permitida

A importação individual por pacientes segue autorizada no Brasil por meio da RDC 660/2022.

Nesse modelo, pacientes podem importar produtos à base de cannabis mediante prescrição médica e autorização prévia da Anvisa. 

Com isso, o acesso à cannabis medicinal continua acontecendo por diferentes caminhos regulatórios no país, incluindo produtos vendidos em farmácias, importação individual e atuação de associações.

Mercado brasileiro entra em nova etapa

A RDC 1.015/2026 é vista pelo setor como um marco importante para a consolidação da cannabis medicinal no Brasil.

Entidades da indústria avaliam que a nova regulamentação pode trazer mais previsibilidade regulatória, fortalecimento da produção nacional, estímulo à pesquisa e maior segurança jurídica para empresas, profissionais de saúde e pacientes. 

Ao mesmo tempo, especialistas apontam que desafios importantes ainda permanecem, como ampliação do acesso, redução de custos dos tratamentos, consolidação do cultivo nacional e adaptação das empresas às novas exigências sanitárias.

Mesmo assim, a atualização regulatória reforça o avanço da cannabis medicinal dentro do cenário de saúde brasileiro e marca uma nova etapa no desenvolvimento do setor no país.